eCaseLinkが2007年、2008年とSCDMのData Driven Innovation Awardsを受賞した理由
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よくある質問

よくある質問

  1. DSGはいつ最初のEDCを使った臨床試験を行いましたか?
  2. 製品はすべて自社製品ですか?他社の製品も含まれていますか?
  3. この業界では過去に多くのEDC企業が出ては消えていきましたが、ディーエスジーはどこが違うのですか?
  4. ソフトウェア・アプリケーションの最初のテクノロジー・トランスファー(技術移転)はいつですか?
  5. DSGは株式公開会社ですか?それとも株式非公開企業ですか?
  6. DSGのシステムはオンライン、オフライン、それとも両方ですか?
  7. DSGのシステムは、利用者側でソフトウェアをインストールする必要がありますか?
  8. DSGのシステムを使用するにはどのような利用環境が必要ですか?
  9. システムを準備し、臨床試験を開始できるまでにどのくらいの期間を要しますか?
  10. システムの編集チェックはローカル、またはクライアントのどちらで行われますか?
  11. 「ゼロ・ページターン」とはどういう意味ですか?
  12. 他のシステムと統合することはできますか?
  13. 臨床試験内容に変更が必要な場合、どのくらい時間がかかりますか?
  14. どのようなレポート作成機能がありますか?どのような標準レポートがありますか?
  15. わが社は世界各地に研究施設があるのですが、世界各地でヘルプデスクサポートは受けられますか?
  16. DSGは、米国連邦規則21条第11章(21 CFR Part 11 - 電子記録・電子署名に関する規制条例)に適応していますか?
  17. DSGのシステムを使った臨床試験がFDAによる監査を受けたことはありますか?
  18. DSGのシステムを使った臨床試験がFDAの承認を受けたことはありますか?
  19. DSGは新薬申請(NDA-New Drug Application)にいままで何件携わってきましたか?
  20. 権限のないユーザがシステムにアクセスできないように、どのようなセキュリティ対策が用意されていますか?

質問: DSGはいつ最初のEDCを使った臨床試験を行いましたか?

回答: eCaseLinkの開発はMcNeil Consumer Pharmaceuticals社の協力を得て、1998年の初頭に始まりました。eCaseLinkのベータ版は1999年にリリースされ2000年初頭に臨床試験に使用されました。eDiaryLinkおよびePRO(電子患者記録)も2000年に初めて臨床試験に使用されました。

昨今、当社が長年の技術開発から学んだ経験と技術革新は、私たちのすべてのお客様にベネフィットを与えております。

質問: 製品はすべて自社製品ですか?他社の製品も含まれていますか?

回答: DSGではすべての製品を社内で開発しています。現在ある製品の収益をもとに研究開発を進め、将来の技術革新を推し進めています。

質問: この業界では過去に多くのEDC企業が出ては消えていきましたが、ディーエスジーはどこが違うのですか?

回答: 創業当時から、当社はユーザーフレンドリーで、幅広い機能を持ち、カスタマイズ可能なシステムを費用対効果の高い価格で顧客に提供してきました。この戦略を通して、当社は自力で自然に成長し、従業員が完全にオーナーシップを持つことができました。当社の成功のすべては、その顧客に対する確固たるコミットメントと業界において最も信頼性の高い製品およびサービスを提供している事実に基づいています。我々はこの事実が今までの当社の成功の鍵であり、また当社を将来に導く鍵であると認識しています。

質問: ソフトウェア・アプリケーションの最初のテクノロジー・トランスファー(技術移転)はいつですか?

回答: 当社は、1994年に最初のテクノロジー・トランスファーを完了しました。

質問: DSGは株式公開会社ですか?それとも株式非公開企業ですか?

回答: 当社は、13年以上にわたり従業員が所有する、無借金の株式非公開会社です。創業以来、当社の収益は毎年20パーセント以上増加しています。

当社の収益および利益の成長に関する詳細はをご希望の場合は、過去何年分でも喜んでご提供いたします。

質問: DSGのシステムはオンライン、オフライン、それとも両方ですか?

回答: eCaseLinkにはオンラインおよびオフライン両方のバージョンがあります。オンラインバージョン(シンクライアント)は安全なインターネット接続を介してウェブサイトにアクセスします。オフラインバージョン(ファットクライアント)を使って、施設コーディネータはインターネット接続なしでeCaseLinkにデータを入力することができます。

質問: DSGのシステムは、利用者側でソフトウェアをインストールする必要がありますか?

回答: eCaseLinkのウェブサイトへのアクセスするために、利用者側でソフトウェアをインストールする必要は一切ありません。

質問: DSGのシステムを使用するにはどのような利用環境が必要ですか?

回答: 当社のシステムは、T1、DSL、ケーブルモデム、またはインターネットサービスプロバイダ(ISP)を介したウェブサイトへのアクセスが必要です。

質問: システムを準備し、臨床試験を開始できるまでにどのくらいの期間を要しますか?

回答: 顧客のスケジュールおよび必要な変更内容に合わせて、全体のスケジュールが決まります。

最近の例を挙げると、30種類に及ぶ280のeCRFを使った臨床研究において、最終版プロトコルの承認から最初の被験者情報を入力(FPI)するまでに合計3週間で完了しました。これはシステム導入にかかる標準的期間で例外ではありません。

質問: システムの編集チェックはローカル、またはクライアントのどちらで行われますか?

回答: 当社独自開発のテクノロジーにより、サーバーへ送信することなく、サーバー上のデータと照らし合わせて編集することができます。これのは以下のような利点があります。

  • 最速の送信スピード、およびゼロ・ページターン。
  • システム画面は紙のCRFとまったく同じで、瞬時に編集でき、またページターンの必要がないため、移行がスムーズにできるため臨床試験施設での受け入れが容易です。
  • システムへのデータ入力時間を短縮できます。
  • サポート依頼の90%がパスワード再設定で、サポートを最小限に抑えられます。
  • システム・セットアップにかかる期間は、標準的に、3ヶ月ではなく、3週間以下です。

質問: 「ゼロ・ページターン」とはどういう意味ですか?

回答: DSGのテクノロジーは同業他社のものとは違い、サーバーへの送信や、クライアントへのプラグインプログラムなしで、フィールドごとのデータを瞬時に確認します。このユニークな機能は1999年以来、当社テクノロジーの主要なセールスポイントとなっています。エラーは瞬時に識別されるので、ページを保存する際エラーのないクリーンなデータが保存できます。

質問: 他のシステムと統合することはできますか?

回答: できます。当社のシステムは電子患者記録、音声自動応答装置(IVRS)、検査結果、心電図(ECG) やその他のアプリケーションやデータベースと統合できます。ディーエスジーには独自の電子患者記録システム、eDiaryLinkがあり、このシステムはeCaseLink EDCと完全統合されています。

質問: 臨床試験内容に変更が必要な場合、どのくらい時間がかかりますか?

回答: 試験中の変更は、リクエストを受けてから数時間以内で完了します。他社のシステムにおいて、治験依頼者からの苦情が最も多いのがこの試験中の変更についてであり、些細な変更がeCRFの75パーセントに影響を与えることもあります。当社のeCaseLinkでは変更は1ページごとに行われるため、その変更による影響も1ページのみですみます。つまりプログラミング、検証、およびテストの全てが迅速に行えます。また試験中変更に伴うコストの削減にも繋がります。

質問: どのようなレポート作成機能がありますか?どのような標準レポートがありますか?

回答: eCaseLinkには数多くの標準レポートが内蔵されており、また安定性の高いアドホック・レポート作成機能も兼ね備えています。合計200種類以上の標準レポートが、追加料金なしで作成できます。

質問: わが社は世界各地に研究施設があるのですが、世界各地でヘルプデスクサポートは受けられますか?

回答: DSGのヘルプデスクサポートは、年中無休の週7日、1日24時間体制です。また80種類以上の言語でサポートが可能です。お客様のご要望に合わせたヘルプデスクサポートが提供できます。

質問: DSGは、米国連邦規則21条第11章(21 CFR Part 11 - 電子記録・電子署名に関する規制条例)に適応していますか?

回答: 適応しています。DSGでは21 CFR Part11を幅広くかつ慎重に解釈しています。21 CFR Part 11は、米国食品医薬品局(FDA)が規定した医薬品にかかわる情報および作業工程の電子記録・文書の作成、変更、送信、保存に適用されます。当社は一連のソフトウェア・アプリケーションとシステム開発ライフサイクル(SDLC)のプロセスについて広範囲な分析をすでに完了しています。当社は、業界トップクラスの製薬会社およびCROによる、システム検証およびコンプライアンス分野の専門知識を持つ複数の監査チームから監査を受け、21 CFR Part 11の規定に問題なく適応していると判断されました。。

21 CFR Part 11に対するコンプライアンスを保持するためには継続的考慮が必要であり、当社ではこの規定変化の管理を担当するスタッフを用意しています。また、当社では21 CFR Part11に対する解釈が会社によって異なる可能性も理解しており、それがまた21 CFR Part11に適応する一連のシステムを作り上げ、他者と差をつけるための良い機会であると考えています。

質問: DSGのシステムを使った臨床試験がFDAによる監査を受けたことはありますか?

回答: あります。ご要望により、参考資料を提供いたします。

質問: DSGのシステムを使った臨床試験がFDAの承認を受けたことはありますか?

回答: あります。当社のeCaseLink EDCを使用した臨床試験の数件がFDAの承認を受けています。この中には、現在市場で販売されている有名な薬品もいくつか含まれています。ご要望により、参考資料を提供いたします。

質問: DSGは新薬申請(NDA-New Drug Application)にいままで何件携わってきましたか?

回答: 現在までで、当社のソフトウェア・アプリケーションは18件のNDA申請に使われました。

質問: 権限のないユーザがシステムにアクセスできないように、どのようなセキュリティ対策が用意されていますか?

回答: 当社のシステムすべてに、マルチレベルのパスワード保護、セキュア・ログイン、データ暗号化、セキュア・サーバーが装備されています。また、eCaseLink EDCには6段階のユーザアクセス権限とカスタマイズされたアクセス権限を作成する機能があります。これらの機能により、臨床試験にかかわる各スタッフに適切なアクセス権限を与えることができます。

 

Superior Technology

For more than a decade, DSG has provided the most innovative software applications

Awards

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President and CEO, Tony Varano, speaks with R&D Directions regarding data integration and analysis.